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작성자 : admin작성일 : 2020-03-16 14:38

중국 항서제약 리보세라닙 폐암 적응증 확대

중국 항서제약이 리보세라닙(중국명 아파티닙, 상품명 아이탄)에 대해 폐암 병용요법의 개발진행상황을 공지를 통해 밝혔습니다.

1. 폐암 임상 3상 승인


항서제약은 비소세포폐암 1차 치료제로 중국내 임상 3상 시험을 승인받았습니다.
(1) 리보세라닙 + 이레사(Gefitinib) 병용
(2) 리보세라닙 + 캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210) 병용

2. 폐암 임상시험 결과


리보세라닙의 비소세포폐암에 대한 임상시험은 다양한 차수와 병용요법으로 진행되었습니다.
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DCR: 질병통제율, disease control rate
ORR: 객관적 반응율, objective response rate

3. 그 외 폐암 임상시험 결과


매년 세계폐암컨퍼런스를 통해 리보세라닙의 폐암에 대한 임상시험결과가 발표되었습니다.
2019년에는 비소세포폐암에 대해 표준요법에 해당하는 타세바(erlotinib), 이레사(gefitinib), 콘마나(icotinib), 지오트립(afatinib), 타그리소(osimertinib)와 같은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제들(EGFR-TKIs)과 리보세라닙의 병용요법은 탁월한 효능을 나타내었고, 특히 EGFR-TKI 에 저항성이 있는 환자에 대해 기존 약과 리보세라닙 병용요법은 질병통제율(DCR)이 95.5%를 보였다고 발표하였습니다. 또한 소세포폐암에 대해서도 세포독성항암제 치료에 실패한 환자에 대해 리보세라닙 단독요법 결과 무진행생존기간이 6.18개월, 19.35%의 객관적 반응률(ORR)과 83.87%의 질병통제율(DCR)을 보였고, 세포독성항암제와의 병용요법 임상 2상에서는 객관적 반응률(ORR)이 33.3%, 질병통제율이 93.3%를 보였다고 발표했습니다.

4. 의미: 리보세라닙의 가치 확장 및 에이치엘비의 로열티 수익 증가


(1) 2018년 WHO가 발표한 자료에 따르면, 폐암은 전세계 암 발병자 2,093,876명, 사망자 1,761,007명으로 암 발병율과 사망률 모두 1위에 해당하는 질환입니다.
(2) 현재 폐암은 EGFR, ALK, ROS1, PD-L1 등 마커에 따라 치료법이 세분화되고 있습니다.
(3) 중국내에서 리보세라닙은 다양한 폐암 환자에 대해 여러 개의 병용치료제와 함께 임상 시험이 진행됐습니다. 그 중에서 항서제약은 EGFR 타겟인 이레사      (Gefitinib)와 PD-1 타겟인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용으로 각각 비소세포폐암 1차 치료제로 상업화 임상 3상 시험을 추진하기로 결정한 것입니다.
(4) 폐암에 대한 다양한 마커가 있지만, 두가지 임상시험 모두 리보세라닙을 포함한 것은 리보세라닙의 높은 효능, 낮은 부작용으로 인해 병용요법에 최적화된 약물이라는 강점이 다시 한번 확인되었습니다.
(5) 지난 2월 27일 리보세라닙의 개발사인 어드벤첸으로부터 중국을 포함한 글로벌 권리를 인수한 에이치엘비는 항서제약의 적응증 확대로 인한 매출증가가 에이치엘비의 로열티 수익증가로 직결되기 때문에 매우 의미있는 정보라고 판단되어 알려드립니다.